基于患者样本室间质评计划

一、实施背景：

检查检验是医疗服务中的核心环节。在不同医疗机构间实现检查检验结果互认，有助于提高医疗资源利用率、降低医疗费用、提升诊疗效率，从而改善人民群众的就医体验。

为贯彻落实《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，推动区域内医疗机构检验结果的同质化与互认，需解决传统室间质评（EQA）存在的频率低、存在基质效应、真实性不足等问题。基于患者数据的室间质评（Patient-Based EQA, PB-EQA）通过实时采集脱敏患者数据，并利用人工智能技术进行建模与分析，能够实现高频次、无基质效应、反映真实检测状态的质量评价，显著提升检验结果的可比性与可靠性。

二、系统功能介绍：

传统室间质评，作为实验室评价检测系统准确度的重要手段，虽已被广泛接受，但与基于患者数据的室间质评相比，仍存在数据真实性存疑、比对样品存在基质效应、仅能反映瞬时状态等固有局限。

基于患者样本的室间质评计划，通过采集长时段内的患者数据与常规室内质控数据，利用人工智能技术进行建模。通过训练模型识别并整合实验室的特殊样本结果，融合室内质控数据进行校准，最终实现对常规人群检测结果与人群特征的统计分析。该方法能够实时、便捷、高效且真实地反映各检测系统间的一致性水平。

三、实施预期成效：

1，加强区域同质化管理，提高检验结果质量

降低医疗风险，提升结果互认安全性：改变传统室间质评一年两次选择“优等生”参评的“期末考核”模式，实现对实验室所有仪器检测质量的连续监测，极大降低医疗风险，提升检验结果互认安全性。

提升管理效率：通过多仪器、多机构比对视图，能够快速定位问题源头是特定仪器、特定试剂批号还是个别实验室的操作流程，从而实现精准化的技术指导，提升管理效率。

建立学术地位和影响力：建立全面的数字化质量评价模式，创新度全国领先，未来可申请创新示范点，提升本中心在行业内的学术地位与影响力。

2，优化中心运行成本和收益

优化中心运行成本：本计划不仅能提升质量，还能建立一种健康的、可持续的运营模式，带来显著的经济效益。基于患者样品室间质评计划组织方无需采购、制备、储存和运输传统室间质评所需的质控品，省去高昂的物料成本、人工投入与物流管理成本。

降低参评机构运行成本：参评机构无需进行额外检测及上报结果等工作，省去测试用试剂成本和人工投入成本。

提升中心收益：中心可提供长效PB-EQA 计划（按项目、按次收费）与实时PB-EQA计划（按项目、按年收费）两种模式。随着 PB-EQA参评机构和项目的增加，叠加传统 EQA 成本优化，中心的收益有望大幅提升，建立起健康、可持续的运营模式。

四、数据安全性说明：

1. 数据脱敏处理并进行加密传输，管理端可部署于私有云或符合《医疗卫生机构信息安全管理办法》的可信云平台，实施严格的访问控制与网络隔离，确保数据在存储与使用环节“不落地、不外泄”。

2. 系统安全保障体系：遵循GAMP 5、ISO 27001信息安全管理体系及网络安全法、个人信息保护法等相关法规要求，构建了纵深防御安全保障体系。