基于ISO 15189:2022的IFCC室内质控的应用建议

引言

国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）的全球实验室质量工作组（Task Force on Global Lab Quality，TF-GLQ）基于ISO 15189:2022，编写了一篇有关室内质控（Internal Quality Control，IQC）的应用建议，《Clinica Chimica Acta》将其刊登于2025年4月的571卷之上。

特别提醒：本评论，仅代表笔者个人立场，一孔之见，仅供参考。

定义

在该建议的第2部分，对于ISO 15189:2022标准中未明确定义但因其重要性而包含的术语，进行了解释。

对于这部分内容，大部分可以一略而过，但是笔者对于该建议当中“临床决定限（clinical decision limit）”的定义，有着不同看法。

the IQC material provides a clinically relevant challenge to the examination method, has concentration levels at or near clinical decision limits and when possible, covers the measurement range of the examination method. —— ISO 15189:2022

Clinical decision limit: examination result that indicates a higher or adverse clinical outcome or is diagnosticfor the presence of a specific disease. —— IFCC建议

由上表可以看出IFCC对于ISO 15189:2022当中提到的临床决定限的定义强调的是临床结局（clinical outcome）和其诊断（diagnostic）价值。笔者个人认为，IFCC这种定义欠妥。

临床决定限，笔者个人认为，除了具有“约等于”参考范围的意义之外，还必须强调超过一定的值，临床需要采取某些临床措施进行干预。比如：临床很多项目都具有危急值，那么超过了危急值，检验科有必要及时通知临床，那么通知临床这个“动作”本身就是临床干预措施，因此危急值也可以视为临床决定限。再比如，新生儿黄疸作为常见病，一旦新生儿胆红素超过0.15g/L，可能就要启动光照治疗，那么0.15g/L就是新生儿胆红素的临床决定限。

临床决定限是个大概念，而参考范围是个小概念，临床决定限包含参考范围。虽然我们多数情况下，会将两者划等号，但从学术角度看，两者存在一定的差异。

通用原则

该建议在本节是源自ISO 15189:2022标准的第7和第8部分，该部分内容为确认检查结果、管理风险和实施有效的质量管理体系提供了关键指导。

该部分内容对于质控品材料的要求，笔者个人与IFCC的建议有共识之处。

The laboratory shall select IQC material that is fit for its intended purpose. When selecting IQC material, factors to be considered shall include: 1) stability with regard to the properties of interest; 2) the matrix is as close as possible to that of patient samples; 3) the IQC material reacts to the examination method in a manner as close as possible to patient samples; 4) the IQC material provides a clinically relevant challenge to the examination method, has concentration levels at or near clinical decision limits and when possible, covers the measurement range of the examination method. —— ISO 15189:2022

IQC materials should exhibit stability, homogeneity, and commutability, with concentration levels and matrix characteristics similar to those of patient samples. The number and concentration level of IQC samples should be determined based on the clinical decision limit for each specific examination. Ensuring the stability, neity, and commutability of IQC materials is primarily the sponsibility of the control material manufacturer. However, laboratory professionals are responsible for selecting appropriate control materials that meet these criteria, even though they do not directly control these properties. —— IFCC建议

正如之前昆涞在微信《新版ISO 15189检验结果质量保证条款解读（四）》当中提到的，虽然ISO 15189:2022没有明确提到质控品的“互通性（commutability）”，但有隐含意思在其中。

室内质控的目标

该建议的本节重点介绍了IQC的主要目标，包括监控分析性能、检测趋势或突变、识别风险和改进点、实施纠正措施，以及在结果发布前确保其质量。通过遵守这些目标，实验室可以主动识别和减轻风险，展示持续改进，并保持符合ISO 15189:2022要求，从而支持最佳患者护理和诊断准确性。

对于IFCC建议的这部分内容，笔者没什么多少好解释的。

质控材料

该建议的本节概述了四个方面的内容：①质控材料的选择；②质控材料预期用途符合性的验证；③新批号的质控材料；④新试剂批号和配方变更。

When introducing a new batch of IQC materials, laboratories must establish baseline performance parameters to ensure consistency and reliability in quality control processes. The following recommendations, outlined in, provide a structured approach for determining key analytical values: Determination of the target value by the laboratory through a minimum of 10 measurements over 10 days. Calculation of the standard deviation by the laboratory based on a minimum of 20 measurements. Calculation of the control limits using the means and standard deviation from laboratory results, or apply a standard deviation defined by the laboratory based on its experience. —— IFCC建议

如上所述，IFCC建议质控品的均值是10个点就够了，而SD需要20个点。这点，笔者甚为赞同。

历史上，国内医学实验室有种传统认识，就是均值和SD都是需要20个点，其实这个认识是错误的。均值和SD所需要的统计量是有区别的，均值，10个点就够了，而SD则确实需要20个点。

虽然对于新批号质控品的均值建立，笔者是非常赞同的。无论如何，均值都必须重建，而且确实10个点就够了。但对于是否需要重建SD，则笔者有着不同的看法：
一、适合统计学质控的定量项目1、若是全新的质控品，并非仅仅更换批号，则必须重新构建SD；2、只是更换质控品批号，则可以沿用上个批号的SD或者CV。

二、不适合统计学质控的定量项目

实验室根据精密度要求，自行设定固定的SD即可

IFCC过于强调统计学质控的意义，但是要知道很多定量项目，由于各种原因，其实并不适合套用统计学质控。有鉴于此，实验室可以自行规定控制限（SD）进行控制。而对于适合统计学质控的定量项目，如果纯粹只是对于质控品批号的更换，可以沿用原来的SD或者CD，关于这点，可以参考CLSI的C24-Ed4文件。

室内质控的频率

该建议的本节对于室内质控的频率，进行了全面叙述。笔者对这段内容，评价甚高。本节没有“一刀切”粗暴的推荐实验室一个固定的室内质控频率，而是建议实验室考虑法规要求、厂商建议、样本稳定性等等因素，自行制定合适的室内质控频率。

可接受标准

该建议的本节重点介绍使用质控图等工具，为精密度、偏倚和其它性能指标建立可接受限度。

该节这段内容，写的过于粗糙。比如构建Levey-Jennings质控图，该节内容并没有讨论实验室面对的各种复杂现实情况，比如更换均值或者SD时，实验室如何绘制Levey-Jennings质控图。再比如面对传染病血清学，阴性和阳性质控品，又如何绘制质控图。

需要指出的是， Levey-Jennings质控图，不是唯一的统计学质控图形。对于质控图形更多了解，建议读者参阅由ASQ（美国质量学会）出版的《The Quality Toolbox》第三版一书。

统计学控制规则

该建议的本节概述了统计工具的应用，包括广泛使用的控制规则，如Westgard规则，以评估分析方法的稳定性和可靠性。

建议的这部分内容，笔者个人认为还是太“书生气”，与现实情况差距过大。比如该建议只是提到了Westgard多规则，而质控规则并非只有Westgard多规则。除此之外，该建议强调了一个好的质控规则需要满足误差检出率（P_ed）≥90%且假失控率（P_fr）≤5%，而这显然过于理想化。

关于实验室选择质控规则，Q博士一向认为，各个指南可以仿照CLSI的C24-Ed4文件，质控规则的“选择权”交给实验室自行决定，而指南仅需罗列这些规则的意义即可。

质控替代方案

该建议的本节为实验室在传统室内质控方法不可行或不足时，实施替代方法来监控分析性能提供了灵活性，并提出了5种替代方案：①基于能力的质量参考测试（PBQRT）；②移动均值或正态平均值（AoN）；③患者样本的重新测试；④混合患者样本；⑤哨兵测试（Sentinel tests）。

该节提到了一个很有意思的质控替代方案—哨兵测试。笔者水平有限，没有太明白这篇建议所说方案的具体内容。

质控结果的评估

该建议的本节主要叙述了评估超出可接受限度的室内质控结果影响的重要性。这段内容，实际上主要就是失控分析以及风险管理，应该是重实操、轻理论。对于该建议的本节内容，笔者不做过多点评。

结果的可比性

该建议的本节主要是为了解决确保实验室内使用的不同检测系统提供的结果之间一致性和可比性的需求。

在该节中，将POCT也纳入了结果可比性的管理范畴之内，这个是符合实验室质量管理发展趋势的。CLSI在2025年9月刚刚发布的《EP31-Ed2 Verification of Comparability of Patient Results Within One Health Care System》中，将POCT单独纳入一章，说明对于POCT结果可比性的重视。

有关实验室内部结果可比性，笔者还是建议读者去阅读CLSI最新的EP31-Ed2比较好，或者参考昆涞之前的微信《新版ISO 15189检验结果质量保证条款解读（十）》。

无论是IFCC的建议，还是CLSI的EP31-Ed2，都是着眼于定量项目，但是对于定性项目结果的可比性，缺乏相应的导则文件。。

处理检测到的不同类型异常

该建议的本节内容在于概述了各种类型的异常，包括随机误差、系统误差、趋势和突变，这些都可能影响测试结果的可靠性。这段内容，和前面的“质控结果的评估”类似，理应是重实操、轻理论。对于该建议的本节内容，笔者不做过多点评。

室内质控的质量指标

该建议的本节内容强调了定义和监控质量指标以评估实验室过程有效性的重要性。这部分内容，对于国内实验室而言，有点水土不服，笔者就不做具体点评了。

测量不确定度的解释及评估

该建议的本节重点在于叙述实验室需要评估、解释和记录测量不确定度（MU），以确保实验室结果的适当解释。

IFCC此处强调了测量不确定度和总误差存在差异，需要指出的是该篇建议与《ISO/TS 20914:2019 Medical laboratories —Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty》 有出入。该建议仅仅提到了偏移和不精密度对于测量不确定度的影响，而ISO 20914在计算测量不确定度时，需要将校准品的不确定度纳入计算。有关ISO 20914的内容，可以参考昆涞之前的微信《评估医学实验室测量不确定度的国际标准，来了》

Q博士始终认为测量不确定度是从计量学引入到医学检验领域的“舶来品”，有着先天不足。但是没办法，测量不确定度既然已经纳入到国际标准，就算再不情愿，也要去评估。

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• admin
• 2025/11/10 14:35:11