构建智能质控新范式：从统计原理到 AI 增强的 PBRTQC 技术体系演进

前言：

       临床实验室质量控制是保障检验结果准确性的关键。传统室内质控 (IQC) 存在质控频次低、基质效应等问题，制约了质控效能。患者数据实时质量控制 (PBRTQC) 通过连续监测患者检验数据流，实现“无额外成本”的实时质控，能更真实反映检测系统性能。

然而，PBRTQC 面临严峻挑战：早期模型如 “正态均值法”(AoN) 受限于计算能力和模型复杂度，灵敏度和特异性不足；患者数据常呈非正态分布，存在极端值和复杂变异来源，直接使用易导致灵敏度不足或假阳性率高。

因此，如何从复杂患者数据中提取稳定信号，有效区分系统误差与固有变异，成为 PBRTQC 面临的核心挑战，也是其技术发展的关键方向。

发表于《临床检验杂志》2025年第8期的一项研究，为这一难题提供了创新的理论框架。该研究从中心极限定理、抽样原理等数学基础出发，首次提出了统一的统计过程控制 (SPC) 框架公式 State = W{SI[T(x)]}，通过四层优化逻辑系统解析了 PBRTQC 模型的构建机制，并深入探讨了人工智能技术在提升模型性能方面的应用前景。这一突破性研究不仅为 PBRTQC 建立了完整的理论体系，更为实现临床实验室质量控制从传统模式向智能化、实时化的转型提供了关键技术支撑。

1. 解决方案：从数学原理到分层优化框架

面对上述挑战，研究并未局限于单一算法的改进，而是从第一性原理出发，构建了一个普适性的、层级分明的 SPC-PBRTQC 优化框架，其核心是提出的通用公式：State = W{SI[T(x)]}。该公式将 PBRTQC 模型的构建清晰地分解为四个可独立优化又相互关联的层级：

第一层：原始数据 (x)

这是模型的基础。x 代表连续的患者检验结果序列，其自身的分布特性 (如是否正态、偏度、峰度、离群值比例) 直接决定了后续处理步骤的难度和效果。收集高质量、具有代表性且数量充足的原始数据，是一切优化的前提。

第二层：数据变换 (T(x))

此层是应对数据非理想性的关键。通过对原始数据进行预处理和变换，旨在减少噪声、稳定分布，从而为后续计算监测统计量奠定基础。

第三层：监测统计量 (SI)

此层是 SPC 理论的核心应用。通过对经过变换的数据块 (窗口大小为 w) 计算某个统计量，利用中心极限定理，使得即使原始数据分布非正态，该统计量的抽样分布也趋近于正态分布 N(μ, σ²/w)，从而可以设置更精准的控制限。SI 的选择具有高度灵活性，可根据项目的集中趋势、离散程度等特性定制。

• AI 在此层同样有所作为，如基于图的异常检测 (PGADQC) (Shang et al., 2024)，它通过深度学习模型直接学习抽样数据块的特征与 SI 之间的复杂映射关系，实现了 SPC 与深度学习的融合。

第四层：决策函数 (W)

此层是判断系统状态的最后关口。它基于 SI 的历史分布设定控制限 (如均值 ±3SD)，并定义触发报警的规则。传统的 W 是简单的 “单点超限即报警”，但这容易因假阳性过多而引发 “警报疲劳”。可采用多规则判断、动态控制限、联合概率分析等方法进行优化。

图1.  PBRTQC公式逻辑图解

这个四层框架清晰地指明了 PBRTQC 的任何一种优化策略都可以归类于对某一层或层间联动的改进，为研究和实践提供了系统化的路线图。

2. 成果与价值

本文的论述及其所提炼的框架具有重要的理论贡献与实践指导价值：

2.1  理论体系化与统一化：

提出的 State = W{SI[T(x)]} 公式首次用一个简洁的数学表达式概括了基于 SPC 的 PBRTQC 算法的共同本质和结构。这使得原本分散在不同文献中的各种方法 (如 MA, MM, MovSD, EWMA, RARTQC 等) 能够在同一个理论框架下得到理解和比较，为 PBRTQC 建立了清晰、统一的理论基础。

2.2  技术演进路径清晰化：

文章通过四层分解，清晰地揭示了 PBRTQC 技术从传统统计方法向AI增强方法演进的内在逻辑和优化路径。明确指出，优化不再是盲目的算法堆砌，而是有针对性地在数据变换层 (T) 引入 AI 以剔除噪声，在监测统计量层 (SI) 探索更稳健的指标，在决策层 (W) 设计更智能的规则。这为后续研究者指明了方向。

2.3  推动临床落地与应用：

通过将复杂的数学模型和 AI 技术转化为层次分明的实践步骤，并强调每一步的临床意义 (如数据质量、变异来源分析)，该文极大地提高了 PBRTQC 的可解释性和可操作性。实验室人员可以依据此框架，根据自身项目的具体特点 (数据分布、变异来源)，有针对性地选择或组合优化策略，加速其从研究走向常规临床应用。

3. 展望与应用建议

基于当前的研究成果和框架，PBRTQC 的未来发展与应用可从以下几个维度深入：

3.1  多因素建模：

未来应进一步识别并建模更多自变异因素 (如疾病类型、用药情况)，提升模型鲁棒性。

3.2  动态阈值机制：

结合临床上下文与实时数据流，开发具备时序感知能力的动态报警策略。

3.3  AI 与 SPC 融合：

继续探索深度学习在异常检测中的应用，尤其是在极端不平衡数据集下的泛化能力。

3.4  系统整合建议：

PBRTQC 应与传统 IQC 结合，构建多层次、智能化的室内质控体系，实现 “双轨质控” 模式。

此项研究系统构建了从统计过程控制理论基础到人工智能增强优化的 PBRTQC 完整技术体系，通过提出通用公式 State = W{SI[T(x)]} 的四层架构，为智能医疗质量控制提供了可追溯的理论基础和实践路径。

4. 思维导图

• admin
• 2025/11/17 15:57:43